20 世纪 90 年代，数字化医学影像革命兴起，由于国内计算机技术、数字影像技术、基 础材料科学等学科发展相对滞后，高端精密装备制造业发展缺少布局，进口产品占据了 国内医疗器械市场的大部分市场份额。而随着国内基础科学和精密装备制造等产业逐步 缩小与海外的差距，国内医疗器械企业在技术上取得突破，国产医疗器械凭借性价比等 优势在市场上的销售额占比逐步提升，推动了进口替代进程；同时越来越多优秀国产医 疗器械走向海外，在全球市场占有一席之地。
国产化率提升，进军高端市场
医疗器械市场细分领域众多，大体可分为医疗设备、体外诊断（IVD）、高值医用耗材、 低值医用耗材四类。各个细分赛道中国产医疗器械的产品成熟度不同，对应的进口替代 进程也不同。
在医疗设备领域，2018 年，国产监护类、灯床塔等手术室设备销售额占比已达到 50% 以上，进口替代进程领先。而国产血管造影机 DSA 类、血液净化类、软式内窥镜类医 疗设备销售额占比在 5%以下，国产产品在销售上刚取得一定突破。
监护仪是国产医疗设备崛起的典型案例之一。1992 年，迈瑞医疗推出国产第一台血氧 饱和度监护仪，当时国内医院没有使用过国产监护仪，还是倾向采购进口产品，迈瑞医 疗的监护仪销量并不理想。直到 1995 年才陆续有医院愿意使用迈瑞医疗的监护仪产品。 经过 10 多年的发展，2003 年迈瑞医疗监护仪在国内的装机量超过了 GE、飞利浦等进 口厂商，排名第一，在国内监护仪市场上销售额占比达到 25%。此后，迈瑞医疗的监护 仪产品持续更新换代，从中低端市场逐步走向中高端市场，市场占有率持续提升。到 2017 年，迈瑞医疗在国内监护仪市场上的销售额占比达到 65%，远超 GE 和飞利浦。
在 IVD 领域，国产生化诊断试剂销售额占比已达到 70%以上，国产化学发光销售额占 比约为 20%，国产基因测序仪的销售额占比不足 5%。
生化诊断试剂是国产 IVD 崛起的典型案例之一。生化试剂的生产工艺较为简单，随着国 内自动生化分析仪的普及，大量国产生化试剂生产厂商便不断涌现。生化试剂是生化检 测过程中最大的消耗品，进口设备配套的试剂价格昂贵，成本较高，往往给实验室带来 较大的经济负担。而国产生化试剂价格低、性能较稳定，能满足临床的检测需求，因此 受到各级医院实验室的青睐。市场上大多数生化分析仪都是开放的检测系统，为国产生 化试剂的普及推广创造了条件，当前生化试剂国产产品销售额占比超过 70%。
在高值医用耗材领域，心脏支架市场已基本实现进口替代，尤其是在占心脏支架市场 94% 的药物洗脱支架中，国产支架取得了超过 70%的市场份额；国产脑血管介入器械销售额 占比不足 20%；国产创伤类、脊柱类、关节类骨科植入耗材的销售额占比分别为 68%、 39%和 27%。
心脏支架是国产高值耗材崛起的典型案例之一。在心脏支架行业中，以美敦力、波士顿、 强生为首的外资公司是最初的引导者。2004 年以前，国内心脏支架市场主要被国外企 业所占据。2004 年，微创医疗成为国内第一家药物支架系统生产企业。2005 年，乐普 医疗成为国内第二家可以生产药物支架的企业。凭借性价比优势，国产药物支架的市场 占有率逐年增加，2005-2007 年国产支架市场占有率分别达到 44%、59%、70%左右。
在低值医用耗材领域，由于技术门槛较低，国产产品已经占据了大部分市场份额，涌现 出一大批优秀的知名品牌，如威高等。凭借着较低的劳动力成本和高速发展的技术水平， 我国低值医用耗材产业发展迅速，在国际上也占有举足轻重的地位。但在高端低值医用 耗材领域，国产产品受限于材料技术和工艺水平，销售额占比较低，仍以进口产品为主。
国产医疗器械的进口替代从低端市场开始，已逐步渗透到高端市场。以超声为例，2018 年，国内低端、中端、高端超声市场上国产超声销售额占比分别为 76%、24%和 4%。 在低端超声市场，国产超声已实现对进口超声的替代。随着国产超声技术的持续进步， 在高端超声市场，国产超声也开始取得销售突破。
在全球市场占有一席之地
国产医疗器械在推进国内市场进口替代进程的同时，也在积极走向海外市场。从出口额 来看，中国医疗器械出口额从 2008 年的 111 亿美元提升至 2018 年的 236 亿美元，复 合增速达到约 8%。
中国医疗器械出口产品结构优化。从 2008 年到 2018 年，医药敷料类产品出口额占比 下降，诊疗设备、保健康复、口腔设备和耗材类产品的出口额占比均有提升，其中，诊 疗设备的占比提升明显，反映出中国医疗器械出口结构的优化。
国产医疗器械已得到规范市场的认可。2011-2014 年，美国、日本、欧洲等规范市场是 国产医疗器械的主要出口地区，前十大出口国家/地区合计占比稳定在 60%左右。
部分国产医疗器械已具备了较好的产品竞争力，在海外市场亦开始崭露头角。例如，在 全球监护仪市场上，2017 年迈瑞医疗市占率达到 10%，位列第 3 位；在全球超声市场 上，2016 年迈瑞医疗和开立医疗的市占率分别为 5%和 2%，位列第 6 位和第 10 位。 国产医疗器械在全球市场开始拥有一席之地。
厚积薄发，国产医疗器械竞争力提升
重视研发投入，技术取得突破
国产医疗器械崛起的首要条件是产品性能过关。只有在达到与进口产品相近的质量水准 后，国产医疗器械才有望实现对进口产品的替代。举例来看，2004 年之后，国产心脏支 架能够迅速实现对进口支架的替代，根基在于国产支架产品性能与进口支架不相上下。
《国产及进口药物涂层支架在冠状动脉分叉病变治疗中的短期疗效比较》（王兴等，2009 年）将 60 例冠状动脉分叉病变患者随机分为两组，每组 30 例，分别置入国产及进口雷 帕霉素药物涂层支架(PARTNER 和 CYPHER)。依据分叉病变主支与分支的夹角关系采 取不同的双 DES 置入术，比较两种支架的即刻手术成功率、住院期及 6 个月随访期内 的主要不良事件发生率及 6 个月后的支架内和病变节段内再狭窄率，结论为国产及进口 雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠脉分叉病同样安全有效。
《国产和进口药物洗脱支架在冠状动脉粥样硬化性心脏病合并糖尿病患者介入治疗中 的有效性与安全性》（戴敬等，2016 年）将医院行冠状动脉介入诊疗的冠心病合并糖尿 病患者 460 例按照随机数字表法分为国产药物洗脱支架组（230 例）和进口药物洗脱支 架组（230 例），在支架置入术后进行电话及门诊随访，比较 2 组患者术后主要心脑血 管不良事件（MACCE，包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、再次血运重建、脑卒中）、 全因死亡、缺血再入院及出血的发生率，结论为国产和进口药物洗脱支架具有相似的有 效性和安全性。
国产监护仪能够实现对进口监护仪的替代，根基也在于产品性能。《两种多参数监护仪 性能比对初探》（周梦颖，2017 年）中，对飞利浦 M8004A 型号监护仪和迈瑞医疗 T8 型号监护仪进行深入检测和比对研究。统计结果表明两款产品在不同方面各有优势， M8004A 监护仪在无创血压测值准确性上相对误差更低，实测值较为准确，测量结果可 信度高；T8 监护仪的收缩压和舒张压的平均标准差均比 M8004A 的计算值小，所以在 血压模块的重复性上更优秀；两种仪器线性都很好，性能基本一致。
国产医疗器械性能的突破主要源自企业的自主研发，辅以技术并购。国内医疗器械企业 对研发的重视程度持续加强，研发投入持续加大。2013-2019 年，申万医疗器械板块上 市公司研发支出占收入的比重从 4.96%提升至 7.31%。
国产医疗器械性价比优势突出
性价比是国产医疗器械能够进口替代的主要原因之一。在性能上与进口产品相媲美，价 格上又低于进口产品，国产医疗器械的崛起之路就此开启。以心脏支架为例，2004 年 之后，国产支架能够迅速实现对进口支架的进口替代，得益于国产支架的性价比优势。
卫生部《2008 年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录》显示，进口药物支 架单价在 1.59-1.93 万元之间，而同等质量的国产支架单价在 1.08-1.10 万元之间，患 者使用国产药物支架可比进口药物支架节约 1/3 左右的诊疗器械费，国产药物支架具有 明显的性价比优势。心脏支架进口替代的推进为患者节约了大量的治疗费用。2004-2009 年，每例患者支架费用从 5.9 万元降低到 1.8 万元，降幅高达 70%。
2014 年对辽宁省内 585 家医院开展的医疗器械配备现状的调查显示，总体上进口与国 产设备的单价均值比均大于 1，各类进口设备均价普遍高于国产设备，反映出国产医疗 设备突出的性价比优势。
政策利好，国产医疗器械迎来良好的产业发展环境
国产医疗器械的崛起离不开政策的支持。1）分级诊疗增加了基层的诊疗量，扩大了基 层医疗设备的采购需求，推动了国产医疗设备的销售放量。2）鼓励采购国产医疗设备， 共发布了六批次的优秀国产医疗器械目录。3）鼓励创新医疗器械发展，为创新医疗器 械设置特别审批通道。
分级诊疗扩大基层采购需求
分级诊疗政策持续推进给国内医疗器械企业提供良好的发展机遇。2015 年之后，我国 分级诊疗政策的推进取得实质进展。2015 年两会明确提出分级诊疗，在 100 个公立医 院试点；2016 年提出试点地级市覆盖到 70%比例；2017 年提出覆盖面提升到 85%地 级市。
基层医疗机构由于预算有限更倾向于采购性价比高的国产医疗器械。2014 年对辽宁省 内 585 家医院开展的医疗器械配备现状的调查显示，医院等级越低，国产设备配备比例 越高。分级诊疗增加了基层的诊疗量，扩大了基层医疗器械的采购需求，推动了国产医 疗设备的销售放量。
鼓励采购国产医疗设备
国家密集出台政策，鼓励采购国产医疗设备。早在 2014 年，国家就开始实施医疗设备 采购设限，提高国产设备比例，国家卫生计生委也启动了优秀国产医疗设备遴选计划。 《中国制造 2025》中提到，县级医院国产中高端医疗器械占有率 2020 年达到 50%， 2025 年达到 70%，2030 年达到 95%。大幅提高高端医疗设备国产化率已成为“健康 中国 2030”的目标之一。
自 2016 年以来，中国医学装备协会共发布了 6 批优秀国产医疗设备产品目录，涉及彩 超、CT、监护仪等共 68 个品类，其中迈瑞医疗、开立医疗、联影医疗、万孚生物等多 家企业的多款产品进入目录。优秀国产医疗设备产品目录的发布为医院采购国产设备提 供了参考，助力“鼓励采购国产医疗设备”的政策落地实施。
设置创新医疗器械的特别审批通道
国家药监局始终高度重视医疗器械创新发展有关工作。2014 年，原食品药品监管总局 发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。2018 年，国家药品监督管理局修订发布了 《创新医疗器械特别审查程序》。该程序针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、 国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道，对鼓励 医疗器械的创新起到了积极作用。
自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布以来，截至 2019 年底，已有 236 个产品 进入创新医疗器械特别审查通道，73 个创新产品获得注册证。创新产品的审评审批时间 较其他普通三类首次注册产品平均缩短 83 天，加快了创新产品的上市步伐。
资本助力，国产医疗器械加快发展步伐
国内医疗器械企业上市进程加快。近年来越来越多的国内医疗器械企业实现 A 股上市， 2017 年以来新上市医疗器械企业已达到 40 家，带动医疗器械上市公司数量翻倍增长。
借助资本市场融资功能，医疗器械上市公司通过加大研发力度、扩大产能、完善渠道建 设等举措加快了发展步伐。
一级市场对医疗器械领域的投资热度持续提升。国产医疗器械有了技术基础、政策支持 和广阔的市场需求等内外部优势，成为了资本市场的风口。而资本的进入加速了国产医 疗器械的创新进度。
龙头企业“迈瑞医疗”的崛起之路
迈瑞医疗成立于 1991 年，以代理国外品牌的生命信息与监护产品起家，但很快就走上 了自主研发的道路。在成立的第二年（即 1992 年），公司推出了中国第一台血氧饱和度 监护仪。经过近 30 年的发展，迈瑞医疗业务现主要包括生命信息与支持、体外诊断、 医学影像、微创外科等板块，产品管线丰富。公司的监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机 等产品在国内市占率排名领先。
目前迈瑞医疗的产品及解决方案已应用于全球 190 多个国家和地区。在国内市场，公司 产品覆盖中国近 11 万家医疗机构和 99%以上的三甲医院，包括全国知名的北京协和医 院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院等。在国际市场，公司已成为全球领先医疗 机构如梅奥诊所、约翰·霍普金斯医院、麻省总医院、克利夫兰医学中心的长期合作伙 伴，已赢得美国、英国、德国、法国、意大利、西班牙等国家医疗机构的广泛认可。
2019 年公司实现收入 165.56 亿元，同比增长 20.38%；归母净利润为 46.81 亿元，同 比增长 25.85%。2020 年，随着新冠疫情在全球范围的爆发，公司生命信息与支持产线 的监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像产线的便携彩超、移动 DR 的需求量大幅增长。 公司中报业绩预告显示，2020 年上半年，公司收入为 98.47-106.67 亿元，同比增长 20%-30%；归母净利润为 32.69-35.06 亿元，同比增长 38%-48%。在此次疫情中，公 司积极组织复工复产且努力提高产能，及时响应全球市场需求，海外市场开拓取得较大 突破，未来公司在全球市场的占有率有望进一步提升。
我们认为，迈瑞医疗的崛起主要得益于：1）公司突出的研发实力；2）产品多元化扩张； 3）较早开启国际化道路。
研发实力突出
迈瑞医疗在国内较早就开启了自主研发的道路。1991 年公司通过代理海外品牌的生命 信息与监护产品获得一定销售额。在做代理业务的同时，公司发现国外产品存在价格过 高、没有中文操作界面、故障率偏高、售后服务滞后等问题，迅速转向了自主研发的道 路。1992 年公司推出了中国第一台血氧饱和度监护仪。此后，公司推出的多参数监护 仪、黑白数字超声、全自动生化分析仪等产品均开创了国产先河。
迈瑞医疗的创新发展路径可以总结为三个阶段：1）第一阶段，跟随国外技术步伐，功能 性能向国际巨头靠拢，在工程技术上创新，以优异的性价比赢得市场，改变了国际巨头 垄断国内医疗器械行业的市场局面。2）第二阶段，坚定企业发展目标，聚焦医疗器械行 业，高度重视研发创新，将 10%左右的营业收入投入研发，年产出 7-12 款新品。公司 垂直整合度高，产品自研自制。围绕全球客户需求，在产品功能性能和临床应用方面进 行创新，逐步实现产品和技术的引领。3）第三阶段，围绕临床诊疗场景，深化产学研医 深入合作，逐步建立国人的诊疗标准。
自创立以来，迈瑞医疗一直保持对研发的高投入，坚持自主掌握核心技术。从 2003 年 至 2019 年，公司研发支出占收入的比重始终保持在 10%左右，持续的研发投入让公司 在多个领域打破了行业空白，有力带动了中国医疗器械的整体创新和发展。
2019 年迈瑞医疗的研发支出达到 16.49 亿元，在申万医疗器械板块上市公司中排名第 一。目前在 A 股上市的医疗器械公司大部分每年的研发支出在 2 亿元以下，研发支出在 5-10 亿元的只有乐普医疗，研发支出在 10 亿元以上的只有迈瑞医疗。
迈瑞医疗拥有一支实力强劲的研发团队。公司研发人员的专业背景覆盖电子技术、计算 机技术、传感器技术、信号处理技术、临床医学、精密机械等多种类学科。近年来，公 司有针对性地加强研发领域的专家人才引进，截至 2019 年 12 月底，公司拥有研发人 员 2508 名，占公司员工总数的 25.5%，研发人员的人数和占比近三年来呈现上升趋势。
迈瑞医疗的研发团队具有学历高、年轻化的特点。2019 年，公司拥有硕士及以上学历 的研发人员占比为 63.8%，40 岁及以下的研发人员占比为 92.3%，为公司持续保持高 水平研发实力打下了坚实基础。
迈瑞医疗打造了全球资源配置的研发创新平台，设有八大研发中心，分布在深圳、南京、 北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图，协同当地科研平台、人才及 医疗资源，全球紧密协作与互补，实现快速而高质量的创新。2019 年 12 月，公司启动 了全球第九个研发中心——武汉研究院项目的建设，开启迈瑞自主创新与发展的新征程。
迈瑞医疗还拥有多个国际领先的研发专业实验室，比如可靠性、血球溯源、电源、参数、 气体、探头、热力学等专项技术实验室，其中可靠性实验室和血球溯源实验室获得了中 国 CNAS 认证，可靠性实验室还通过了 Intertek 和 SGS 等国际第三方实验室认证。
在研发上，迈瑞医疗坚持产学研医合作。在公司看来，最重要的不仅仅是提升产品性能， 更要倾听一线临床需求，以提供全面定制化解决方案为主要目标。目前，公司已与多家 高校、科研机构、医院等建立了合作网络，主要包括中国人民解放军总医院、深圳市人 民医院、美国迈阿密戴德杰克逊纪念医院等单位及机构。
迈瑞医疗研发成果显著。2019 年公司新申请专利 884 件，获得专利授权 249 件。截至 2019 年，公司共申请专利 4873 件，有效专利 2130 件。公司自主研发的众多产品入选 了优秀国产医学设备产品目录。
产品多元化扩张
医疗器械单个产品的天花板有限，在单个产品达到一定市占率后，需要通过丰富产品管 线来保障公司业绩的持续增长。迈瑞医疗在 1992 年发布监护仪产品后，每隔几年就会 进入一个新的产品领域，给公司发展带来逐步扩大的市场空间。
当前迈瑞医疗产品管线的扩张主要还是围绕四大业务板块——生命信息与支持、体外诊 断、医学影像和微创外科，其中微创外科板块还处于培育阶段。各个板块产品种类的增 加提升了公司为临床科室提供整体化服务的能力。
随着产品的不断丰富，公司获得的医疗器械证持续增加。截至 2019 年，迈瑞医疗拥有 医疗器械注册证 509 个，较 2018 年增加 73 个。
较早开启国际化道路
在 20 世纪 90 年代中期，迈瑞医疗就在努力打造符合欧美要求的质量体系。1995 年公 司获得德国 ISO9001 质量体系认证。此后，公司的监护、超声、体外诊断产品相继取得 了欧盟 CE 认证和美国 FDA 的市场准入。
迈瑞医疗自 2000 年启动出口业务后，2007 年海外收入就占据了半壁江山。2008 年公 司开启海外并购之路，收购了美国医学影像公司 Datascope，当年海外收入占比提升至 57%，海外收入明显赶超国内收入。2013 年公司还通过收购美国超声厂商 zonare 进一 步提升公司超声产品全球市占率。近年来，国内体外诊断业务高速发展拉动公司国内收 入占比提升，但海外收入占比仍然保持在 40%以上。
海外医疗器械市场空间广阔。2019 年全球医疗器械市场规模约为 4519 亿美元（按照 1 美元=7 人民币计算，约为 31647 亿人民币），中国医疗器械市场规模约为 6285 亿元， 在全球市场中占比仅有 20%。海外市场由于经济景气度下降等原因近年来也有控制医 疗费用支出的压力，在产品选择上追求高性价比，优秀国产医疗器械在海外迎来良好的 发展机遇。
关键词：
