据国家药监局有关负责人介绍，此次新规修订体现了“宽、严、重”三大特点。

新修订的医疗器械监督管理条例自1月1日起施行。新规定对医疗器械的生产、操作和使用规定了前所未有的详细程度，严格的监督和严厉的处罚。将来，注册人必须对其产品在整个生命周期内的质量承担法律责任，每件医疗器械都将配备一张”电子身份证” ，以便进行可追溯性管理。一些行业领袖表示，在产品的整个生命周期提供优质产品是企业生存的出路。

《医疗器械监督管理条例》于2000年制定，分别于2014年和2017年进行了全面修订和部分修订。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过了新规，共8章107条。

国家食品药品监督管理局官员表示，新规定体现了“宽入、严控、重罚”三大特点。

——“拓宽进步”，鼓励创新，推动产业高质量发展。在具体制度措施方面，《条例》落实“放服”改革要求，优化注册程序，提高注册效率，实行信息化备案，科学设置临床评价要求，允许延伸临床试验，鼓励医疗机构开展临床试验，加强医疗器械监督管理信息化建设。比如对低风险医疗器械进行公告，备案人提交符合要求的材料后完成备案，减轻了企业的备案负担，提高了效率。

--“严控”，推进监管体系和监管能力现代化。

作为“重刑” ，严惩违法行为。大幅度提高对涉及质量和安全的违法行为的处罚，最高可处以相当于货物价值30倍的罚款; 根据违法情节加重对交易和进入市场的处罚，吊销违法者的执照，在一定期限内禁止从事相关活动，不接受相关许可证申请等，对严重违法者处以没收收入、罚款，并处以五年以上有期徒刑。

“新规最重要的内容是建立医疗器械注册人制度。”中国医疗器械协会副秘书长胡慧慧表示，注册人制度是指申请医疗器械注册的申请人，其样本由受托人委托制作并取得《医疗器械注册证》而成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期的产品质量承担相应法律责任的制度。

她告诉记者，医疗器械注册制度是国际上广泛采用的现代医疗器械管理制度，也是新《规定》修订的核心制度之一。该制度的核心是鼓励生产者和许可证持有者分开，开放委托生产，开放异地设厂，这有利于优化资源配置，促进产业集中，提高竞争力，同时调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市成本。

此外，新规将“创新”放在了关键位置。比如要求“对医疗器械研究创新做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。”

新规还强调:国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，优先审批创新型医疗器械，支持创新型医疗器械临床推广使用，推动医疗器械产业高质量发展。

强生(上海)医疗器械有限公司法律事务部负责人郭晔说: “新规定鼓励创新的政策将给企业研发新产品的巨大动力，并积极尝试引进同时在中国和世界主要国家推出的创新产品，以尽快给患者带来好处。”国家食品药品监督管理局因其远见和专业精神而受到赞誉，其许多理念高度国际化，并且在为规范提供最佳实践方面走在了前列。